O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Instituto de Educação e Pesquisa (IEP) do Hospital Moinhos de Vento (HMV) é um colegiado interdisciplinar e independente, obrigatório em instituições que realizam pesquisas em seres humanos. Foi criado para defender os interesses dos sujeitos de pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos descritos nas Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – Res. CNS 196/96, II.4.

O Comitê de Ética em Pesquisa do IEP é credenciado junto à Conselho Nacional de Ética em Pesquisa, do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde (CONEP/CNS/MS) desde 10 de dezembro de 2003, oferecendo aos pesquisadores, instituições e principalmente aos pacientes a garantia de respeito aos preceitos éticos e legais vigentes.

Todos os projetos de pesquisa a serem realizados no Hospital Moinhos de Vento devem ser submetidos ao CEP-IEP, o qual reúne-se mensalmente em conjunto com a Comissão Científica para a avaliação dos projetos de pesquisa encaminhados à Instituição. Os membros do CEP-IEP/HMV tiveram seus nomes aprovados pela CONEP e possuem um mandato de 3 anos.

Coordenador do CEP-HMV:
Nilton Brandão da Silva - médico, PhD 

Membros do CEP:
Bárbara Krug - farmacêutica, PhD
Elen Borba – representante dos usuários
Henriete Lichtenfels - psicóloga, PhD
José Roberto Goldim - biólogo, PhD 
Lia Beatriz Mesquita Leda - advogada
Lothar C. Hoch - pastor, PhD 
Oly Campos Corleta - médico, PhD
Paulo Berger - engenheiro
Rubia Maestri - enfermeira, MsC
Sérgio Amantéa - médico, PhD

NORMAS PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS DE PESQUISAS AO CEP-IEP/HMV 

Todos projetos de pesquisa a serem realizados no Hospital Moinhos de Vento, envolvendo seres humanos ou utilizando dados secundários, devem ser submetidos ao CEP-IEP/HMV.

A entrega dos documentos (vide lista de documentos abaixo) deve ser agendada previamente na secretaria do CEP-IEP/HMV, localizada no Instituto de Educação e Pesquisa (IEP), com a Secretaria Executiva Fernanda Dihl, pelo telefone 3314.3690 ou pelo email cep.iep@hmv.org.br .

Somente serão protocolados os projetos que preencherem todos os pré-requisitos e documentação necessária. Uma vez protocolados, os projetos serão distribuídos para avaliação entre os membros do CEP-IEP/HMV e da Comissão Científica com a elaboração de um parecer consubstanciado com suas respectivas resoluções.

Os projetos de pesquisa que forem protocolados até o primeiro dia de cada mês poderão ser avaliados na reunião conjunta do CEP/Comissão Científica deste mesmo mês. Projetos protocolados após este dia serão avaliados na reunião conjunta do mês seguinte. O investigador receberá o parecer do CEP por escrito em até 10 dias após a reunião de avaliação.

As respostas ao parecer do CEP devem ser claramente identificadas na nova versão do projeto a ser submetida: grifadas (negrito, cor ou recurso de marca-texto), salientando todas as modificações processadas. Recomenda-se detalhamento adicional (em ofício anexo), atendendo individualmente todas as considerações estabelecidas.  O não cumprimento desta facilitação de identificação, de todas as modificações processadas junto a esta nova versão, manterá o projeto sob diligência.

Todos projetos deverão também ser avaliados do ponto de vista jurídico e financeiro através da Coordenação da Unidade de Pesquisa em Saúde do IEP, com o apoio das áreas jurídicas e financeira do HMV. Esta avaliação deverá ser realizada após o projeto ser protocolado no IEP. Se houver impeditivos jurídicos e/ou financeiros para sua execução que não possam sofrer modificações, o projeto poderá ter indeferida sua condução na Instituição, independentemente de sua aprovação ética e científica.

Sobre todos projetos de pesquisa com patrocínio financeiro incide percentual sobre o orçamento do projeto, denominado de Fundo de Pesquisa, destinado aos custos administrativos e de pesquisa do IEP.

Pesquisadores de outras instituições que não possuem CEP podem solicitar avaliação pelo CEP-IEP/HMV, como, por exemplo, clínicas particulares. Para isso, devem entrar em contato previamente com o CEP para obter autorização e após enviar solicitação para CONEP conforme orientação do item 5 abaixo.

DOCUMENTOS A SEREM ENTREGUES AO CEP-IEP/HMV

Todos os documentos devem ser submetidos em 3 vias (1 original e 2 cópias):

1. Projeto de Pesquisa - o documento principal a ser entregue ao CEP é o projeto de pesquisa que deve conter título do projeto, investigador principal, autores, instituição ou local de origem, introdução, objetivos, método, cronograma de execução, orçamento, referências bibliográficas e anexos (ex: instrumentos para coleta, termo de consentimento livre e esclarecido, etc.). Clique <aqui> para download de orientações detalhadas sobre como preparar seu projeto e <aqui> para obter informações sobre o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

2. Termo de Responsabilidade - termo em que todos os envolvidos com o projeto comprometem-se a cumprir as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil.

3. Documentos Adicionais - em estudos que envolvam o uso de medicamentos em seres humanos ou patrocinados por companhias farmacêuticas ou outras entidades de fomento, uma série de documentos adicionais devem ser apresentados, como declarações do patrocinador, responsabilidade do pesquisador, seguro detalhado, justificativa para uso de placebo, orçamento, entre outros. Para facilitar a submissão destes documentos, o CEP-IEP/HMV desenvolveu um check-list destes documentos adicionais (clique <aqui> para download).

4. Formulário para Encaminhamento de Projeto de Pesquisa CEP-IEP/HMV - adicionalmente, todos os estudos deverão ser encaminhados com o formulário para encaminhamento de projeto de pesquisa CEP-IEP/HMV, onde são listados os participantes do projeto, o local de origem e realização da pesquisa e a autorização do serviço onde será realizado o estudo (clique <aqui> para dowload deste formulário).

É obrigatória a assinatura e carimbo do responsável da área a ser investigada no Hospital Moinhos de Vento no Formulário de Encaminhamento do Projeto de Pesquisa e na Folha de Rosto da CONEP (vide abaixo instruções para este documento). Também salientamos a importância de constar o nome e a assinatura do orientador nestes mesmos formulários em caso de projeto de finalização de Curso de Graduação ou de Pós-Graduação.

5. Folha de Rosto da CONEP - os projetos de pesquisa que se enquadrarem nas Áreas Temáticas Especiais da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) devem ser cadastrados pelo pesquisador no Sistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (SISNEP), o qual ao final emitirá a folha de rosto da CONEP. Uma cópia desta folha de rosto também deverá ser entregue ao CEP. Os projetos das Áreas Temáticas Especiais também serão avaliados pela CONEP através de dossiê enviado pelo centro coordenador do estudo. Veja maiores informações sobre a submissão à CONEP no Ofício Circular 134 de 29/07/2008.

São consideradas Áreas Temáticas Especiais pela CONEP estudos envolvendo: A) Grupo I - genética humana, reprodução humana, novos equipamentos, novos procedimentos, populações indígenas, biossegurança, pesquisa em cooperação estrangeira; b) Grupo II - novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos.

O preenchimento da folha de rosto é realizado on-line através do link da CONEP. Entretanto, antes de realizar o preenchimento, é altamente recomendável que você leia as instruções do SISNEP, clicando em “manual” no mesmo link anteriormente indicado.

O CEP-IEP/HMV solicita que todos os estudos sejam cadastrados na CONEP, mesmo que não listado nas Áreas Temáticas Especiais. Estudos de novos fármacos, vacinas, testes diagnósticos e equipamentos devem, além da aprovação pelo CEP, ter autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Ministério da Saúde, o que deve ser providenciado pelo pesquisador ou patrocinador do estudo.

Estudos de outras insituições que não possuem CEP e que foram autorizados para avaliação pelo CEP-IEP/HMV, devem enviar e-mail para a CONEP solicitando que o CEP-IEP/HMV seja referido como avaliador. Clique neste link para enviar e-mail com a informações necessárias.

6. Cópia Digital – por fim, deverá ser entregue junto a todos esses documentos um CD contendo uma cópia digital do projeto e o currículo Lattes de todos os pesquisadores (o currículo deverá ser cadastrado no site do CNPQ).


Em resumo, estes são os documentos necessários para submissão de um estudo;

1. Formulário para Encaminhamento de Projeto de Pesquisa CEP-IEP/HMV (obrigatório para todos, com as devidas assinaturas);
2. Termo de Responsabilidade;
3. Folha de Rosto da CONEP (obrigatório para todos, assinada pelo pesquisador principal e pelo responsável da área a ser investigada no hospital);
4. Projeto de Pesquisa (obrigatório para todos);
5. Documentos Adicionais (estudos que envolvam o uso de medicamentos ou patrocinados por companhias farmacêuticas ou entidades de fomento à pesquisa);
6. Uma Cópia digital.

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